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我國藥品干燥設備發展現狀

       據估計,中國的干燥設備廠家約有400多家,就廠家的數量而言,一定是世界大國。但是,在眾多的干燥設備制造廠家中,不論是干燥技術還是設備制造水平至今還沒出現一個在世界有一定影響、在干燥領域占有一席之地的廠家,這不能不讓我們深思。國產的干燥設備絕大多數是供應國內市場,很少出口到國外,即使偶爾出口售價也不可觀。如果長此以往,對我國干燥技術的發展不利,應盡快改變這種局面。造成這種局面的原因主要有以下幾個方面:
       1基礎研究的差距 雖然干燥技術開發多年,在理論上也確實取得了很大進展。但這些理論在實際運用中還有些力不從心,還有許多不完善的內容。因此,在理論研究方面還有大量的工作要做。在我國,自1975年在南京舉行屆全國干燥技術交流會以來,到現在已經召開了八次。從第二屆交流會開始每屆都編輯出版論文集,每次會議上都有幾十篇各類論文參加交流。近年來,雖然有一些大專院?;蚩蒲袉挝徽谧鲞@方面的工作,但投入的人力物力也遠遠不夠,從近年發表各類刊物的論文數量及質量都能反映出我國干燥理論研究的現實水平。在理論研究方面,與丹麥、加拿大、日本等國家相比還有不小的差距。中國的干燥技術想有一個新的飛躍,加強基礎理論的研究非常重要,應當引起國人的高度重視。 被干燥的藥品物性及標準千差萬別,僅靠幾種干燥設備并不能滿足生產的需要。理論研究是開發新型干燥器的基礎,中國干燥技術的發展,必需培養一批理論研究、干燥技術開發工作者,以提高我國干燥設備的技術含量。經過不斷努力,才能使我國的制藥行業干燥技術接近或達到國外科學水平。
       2實驗條件不足 到目前為止,不論是干燥設備廠還是理論研究單位,都沒有一個完善的實驗基地。干燥是一個實驗性很強的技術,不論是理論研究還是干燥設備制造,實驗手段都是必不可少的。通過實驗,以確定出各種針劑、沖劑的干燥溫度、干燥時間、產品粒度及衛生指標。理論工作者可以總結出干燥過程中的許多規律,設備制造廠通過實驗確定出各種工藝參數。但是,許多單位恰恰忽略了實驗的重要性。有些設備廠甚至沒有一套實驗裝置,至使在設備設計中有很大的盲目性。許多理論概括的是干燥技術的一般規律,但當涉及具體藥品時,每種藥品在干燥過程中反應出來的性質和對產品的要求都有其特殊性。所以按照通用理論處理并不一定很恰當,針對具體藥品還應以實驗結果為準,所以實驗裝置決不可少。目前,實驗手段薄弱主要有這幾個方面,一方面是設備制造廠對實驗過程認識不足,認為可有可無。另一方面實驗裝置機型較多,投資巨大,非一般企業所能承受。建成完善的實驗基地是我國干燥技術研究的當務之急。 干燥本身是一個專業,但它是其它行業處理藥品的設備。所以干燥設備與其它設備不同,處理藥品的物性和要求的指標復雜,干燥是要求綜合技術較強的行業。在設計前首先要求對藥品進行實驗分析,才能進行有針對性的設計,實驗手段是能否成功設計干燥設備的關鍵條件之一。
       3加工技術的差距 干燥設備涉及到藥品的輸送、傳熱、流體運動性等多種過程。對設備或機械的加工制造要求較高。多年來,我國干燥設備的加工手段、加工設備還采取比較傳統的手工制造,不論是設備的使用功能、外觀上都受很大影響。不僅如此,手工單件制造使部件的尺寸不能保證具有良好的互換性,對干燥設備的維修、易損件的互換帶來諸多不便。國外的干燥設備多數采用自動焊接技術,焊縫拋光處理,設備表面也采取拋光處理或鈍化處理。衡量設備加工水平的標志之一就是設備在加工過程中的模壓率。所謂模壓率,就是設備采用模具壓制的比例。我們看到,許多國外設備的部件都是模具壓制而成的,制造非常規范。我國目前模壓率較低的原因主要是設備生產量較小,開模費用較高,達不到一定的生產規模。但這樣下去中國干燥設備的質量不會有質的飛躍,干燥設備大量走出國門,占領國際市場也難以實現。 在干燥器的使用過程中,由于加工質量的局限常常達不到設計要求,例如藥品的粘壁和清洗、各種開孔的密封、設備的操作和檢修等都受到結構和質量的限制。機械零部件的加工精度、加工質量也存在不小的差距。如離心霧化器、高壓泵、閃蒸干燥機的傳動部件都與國外同類產品有一定差距,中國若想成為世界干燥設備制造強國不解決設備的加工手段、加工質量問題這些想法很難實現。
       4控制水平的差距 所謂干燥過程控制就是通過調整影響干燥過程的幾個關鍵性參數,使被干燥藥品達到穩定均一的干燥目的。并在滿足一定的約束條件下使目標函數優化,目標函數應以單位能耗小為目標進行設計。顯然,干燥控制在保證產品質量、提高干燥效率方面起著重要作用。 如果把干燥設備比做一個人,控制系統就相當于人的神經,控制水平決定干燥設備的反應速度。許多經干燥過的藥品都成為產品,也就是說,干燥往往是生產的后一道工序(計量、包裝除外),干燥過程控制的穩定性在某種程度上決定產品的質量。干燥操作一般有兩種生產方式,一種是連續生產,一種是間歇式生產,不論哪一種生產方式,控制手段對穩定產品質量都起重要的作用。對于連續生產過程,各種操作參數的關聯因素,如熱量、風量、進料量、設備運行參數、在線測量儀器之間的聯鎖關系都應采用適當的控制手段來完成。對于間歇式生產過程,干燥終點的控制也應由控制裝置完成。同國外設備相比,我國生產的干燥設備主要以手動或半自動控制手段,各參數間不能相互關聯,操作中人為因素較多,客觀上也影響產品質量。 由于干燥裝置的控制水平普遍不高,缺乏合適、有效的控制手段,干燥設備常出現下列情況。在藥品處于降速干燥階段時,干燥過程需要其它的是時間而不是熱量,但恰在這時由于受控制手段的制約使干燥過程仍處于加熱狀態,這說明,干燥過程不加以合理控制,后使產品過熱或水分過低,造成不必要的浪費。還有一種情況是干燥過程控制手段的缺乏,常出現產品質量不穩定或不合格。對于處理易燃、易爆、含有機溶劑類藥品控制系統的作用尤為重要,此時控制手段是決定設計方案的關鍵。目前已經進入智能化時代,各種控制儀器儀表完全能夠滿足裝備的需要,隨著控制理論、控制技術的不斷發展,應盡快提高我國干燥設備的自動化水平,采用微機控制、模糊邏輯控制都有許多成功的實例。增加裝置整體技術含量,讓其發揮應有的作用,提高干燥設備的使用價值是可以做到的。
       5無特色產品 雖然我國有眾多的干燥設備廠,但這些廠主要集中在幾個地域里。為什么會造成這種局面,重要的原因之一就是干燥設備便于仿制,幾十家甚至近百家生產同一個機型。造成你能做我也能做,你不能做我也不能做。各家的說明書、宣傳資料如出一轍,內容驚人地相似,產品是鳳毛翎角,造成各廠家無特色產品。眾多干燥設備廠生產同一個機型,結果是價格的比拼,成交時不是以設備的技術含量為后盾,而是以價格低廉取勝。眾所周知,干燥設備是以單件設計和單件生產。每一臺設備都有一定的智力投入,腦力勞動伴隨干燥設備制造的全過程。但是,在與廠家經濟談判中,設備的價格中幾乎沒有技術含量一項,這就意味著把干燥設備完全等同于一般的通用設備。但是,干燥設備制造廠家所承擔的風險遠大于其它設備。使干燥設備生產廠家無經濟積累,也就沒有技術開發費用,近幾十年無新機型出現也就不難想象了。另一方,此前技術保護不利也是開發者積性不高的重要原因之一。干燥設備無名牌產品,開發者付出了大量的人力、物力及財力,一但新機型推向市場后,在很短的時間里就有一批仿制品出現,新一輪價格競爭重新開始。隨著我國對技術保護制度日益完善,這種無序競爭的現象一定會得到扼制,相信在不遠的將來,我國的干燥設備還是以高技術含量為取勝的關鍵。開發自己有特色的干燥設備,以高新技術帶動企業的發展,才能使我國的干燥行業走上健康的發展之路。(源自:無錫市志邦干燥設備制造有限公司 http://www.zbgzsb.com)
       6特殊藥品的干燥設備 在我國,大量進口干燥設備的時代已經過去了,但對于特殊藥品的干燥,我們還顯得力不從心。每當需要干燥這種藥品,國內的干燥設備就不易勝任。主要有以下幾種情況:
       ① 劇毒藥品的干燥 劇毒藥品的干燥主要需要解決安全生產問題。技術難度主要是系統設置、尾氣的處理、有害成分在線監測以及意外情況的處理方法沒有可靠的解決方案。比如一些劇毒農藥、醫藥的生產設備至今還是依賴進口。
       ② 高溫藥品的干燥 有些藥品在干燥的同時需要高溫聚合反應,或同時進行其它化學反應。這類設備的材料、結構、供熱設備等在技術上都不成熟的,也是目前沒有很好解決的問題。
       ③ 粘稠藥品的干燥 有些藥品,如中藥浸膏等,干燥前有一定粘性,有些藥品在干燥過程中表現出一定的粘性。對這種藥品我們處理比較困難,至今沒有成熟的技術,這類藥品的處理只能靠進口設備。

       ④ 易燃易爆藥品的干燥 易燃易爆藥品的干燥主要解決防爆問題和氧氣測量問題。比如,含有機溶劑藥品的干燥。
       ⑤ 低熔點藥品的干燥 有些化工產品、中藥等藥品熔點很低,干燥過程中很容易達到軟化點或熔點,處理不當時藥品會變質,進入軟化點的藥品也會產生粘稠現象而粘結設備。這種藥品干燥過程在設備不同位置采用有針對性的控制才能使設備穩定運行。日本有些干燥設備廠處理低熔點藥品有豐富的經驗。

       ⑥ 干燥過程有特殊現象的藥品 在絕大多數干燥中,使藥品脫水是主要目的。但是,藥品在脫水過程中表現出來的性質千差萬別,每當藥品有特殊變化時采用的設備就應有所調整。 可以這樣說,當處理上述藥品時,國內設備還有一定的技術難度,這類設備基本由日本、丹麥等國生產的設備承擔。這種高技術含量的設備帶來了高額的經濟回報。在國內大眾化干燥設備大打價格戰的今天,開發技術含量高、國內空白的干燥設備有前途。干燥技術發展到今天,干燥理論并無大的突破,針對特殊藥品設計專用的干燥設備是今后的重要任務。
       7裝備水平落后 一個完整的干燥系統由多種設備組成,干燥是涉及多種學科的綜合技術,除干燥本身的技術以外,離不開其它方面的知識。例如加熱系統涉及到換熱或燃燒技術;電器涉及到自動控制技術;除塵凈化系統涉及非均相分離技術;有時還要涉及環境保護方面的知識。許多現已運行的設備,各配套設備間的組合并不合理,所謂大馬拉小車的現象為普遍,造成不必要的浪費。主要是在系統設計時,不能根據實際情況酌情考慮各種參數、配套設備之間的關系。例如,對流干燥器的設計時設備所安裝的地域不同,風量及換熱設備的熱負荷都不相同,由此帶來風機的型號也不同,諸如此類的例子不勝枚舉。另外,設備的標準化、系列化水平也比較落后,互換性較差,就是同一廠家生產的設備互換性也不合適。國外的一些廠商,把本廠所有產品的零部件都編成號碼,只要用戶提出要哪個號碼的部件就可以提供與原來完全相同的部件,用戶在維修設備時非常方便。國內許多廠家說明書中給出的參數可靠性不高,設備規格過于粗糙而且不全,增加了用戶的選擇難度。裝備水平落后的另一個原因就是控制水平、機電一體化水平不高,有關這方面的問題前面已經提到了,這里不多討論。

       設計理念的差距 國產干燥設備在設計時只考慮完成處理量這一個指標,而國外在設備設計時早已引入了人性化設計思想。所謂人性化設計就是以人為本,為使用者負責,站在使用者的角度設計設備??梢宰⒁獾皆O備的每一個細節都是經過深思熟慮后確定的結構,在操作過程中可能出現的問題設計者勻考慮到而且從結構上都能反應出來。操作位置、觀察孔、清洗孔、清洗方法、檢修方式、專用工具等都是經過反復推敲后確定的,處處為操作者考慮,使操作者無后顧之憂。相比之下,我們在設計時這種觀念就有些淡薄,人性化設計理念很不明顯,設備的整體結構也略顯粗糙。在解決基本技術以后,設計思想還應該追求高的層次,對設備的每個結構都應精雕細刻。這種人性化設計理念、美學設計觀點確實值得我們學習。 前面談到的這些都是國內干燥設備設計和制造中的不足,但并不是我國的干燥設備一無是處,許多干燥專家也都在不斷的努力和探索之中,總體水平我們不得不承認差距。找出差距、承認不足是為了明確我們的努力方向。只有對技術、對設備設計精益求精,才能趕上世界科學水平,作為制藥過程中的重要設備,干燥技術、干燥設備水平的提高將為提高藥品質量起到積作用。

 
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